普惠全球国藥疫苗安全有效 世衞严审四个月

  图:世界衞生组织七日宣布,国藥集团北京生物所研发的新冠灭活疫苗正式通过世衞组织紧急使用认证。图为河南焦作市民众在接种国藥疫苗。\资料图片

  经过4个月严格审核,世界衞生组织总幹事谭德塞7日宣布,国藥集团中国生物北京生物製品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),获得世衞组织紧急使用授权,纳入全球“紧急使用清单”(EUL)。世衞专家指出,国藥疫苗易於储存的特点使其非常适用於资源匮乏的环境,同时,它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗,便於判断疫苗是否安全可用。这标志着国藥新冠疫苗的质量、安全性、有效性、可及性等符合世衞要求,并将被列入世衞疫苗计劃,助力第三世界抗疫。\大公报记者 刘凝哲北京报道

  早在去年4月,国藥方面就成立专项工作组,启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件(CTD文件)準备工作。其间,国藥与世衞组织评审专家组始终保持积极沟通,并先后於8月、11月召开远程视频会议,就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流。12月28日,国藥向世衞组织提交CTD文件。

  进入世界衞生组织的紧急使用清单之前,疫苗产品由世衞组织免疫战略谘询专家组(SAGE)进行评估,涉及对Ⅱ期和Ⅲ期后期临床试验数据以及有关安全性、功效、质量和风险管理计劃的大量补充数据的严格评估。最后,经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答覆,世衞组织终将国藥疫苗纳入“紧急使用清单”。

  这是世衞组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证,也是第一个获得世衞组织批准的非西方国家的新冠疫苗。这一结果将为世界各国医藥监管部门决定是否使用有关疫苗提供重要决策依据。同时,这也意味着国藥疫苗将会被列入世衞为增加中低收入国家获取疫苗的“新冠肺炎疫苗实施计劃”(COVAX)中,为抗击全球疫情做出进一步的实质贡献。

  国藥方面表示,其新冠灭活疫苗所具有的技术安全性、防护有效性、产能可及性、储运便捷性、人群普适性、体验舒适性、使用广泛性、价格可负担性等“八特性”优势。国藥疫苗在阿联酋进行的全球临床试验,志愿者入组接种6.3万人,覆盖125个国别人群,创造多项世界第一,是全球投入最大、进展最快的新冠疫苗临床研究。临床试验结果显示,疫苗保护效力86%,中和抗体转阳率100%,预防中度感染有效率100%,预防重症、危重症感染有效率100%。大规模接种后的真实世界研究结果显示,减少接种者住院有效率93%,减少对重症监护室需求有效率95%。今年5月3日,世衞组织公布对国藥灭活疫苗评估报告,审评认为国藥集团中国生物北京生物製品研究所新冠灭活疫苗效力78.1%,最高达90%,安全性良好,临床试验数据中没有发现安全问题。

  世衞组织专家指出,国藥疫苗易於储存的特点使其非常适用於资源匮乏的环境。它是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗,疫苗瓶上的小标籤会因疫苗受热而改变颜色,便於衞生工作者判断疫苗是否安全可用。国藥集团疫苗储存条件为2至8摄氏度,现有疫苗冷链系统,甚至家用冰箱即可满足要求。相比之下,美国莫德纳疫苗储存温度为零下20摄氏度,辉瑞疫苗需要在零下70摄氏度的条件下存储。

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